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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，1月22日，艾伯維(ABBV.US)宣布利生奇珠單抗(risankizumab，商品名：喜開(kāi)悅)在華獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)成年患者。

利生奇珠單抗是一種IL-23抑制劑，可通過(guò)與IL-23p19亞基結(jié)合來(lái)選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)疾病有關(guān)。

此次獲批新適應(yīng)癥是基于INSPIRE和COMMAND兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。

結(jié)果顯示，在INSPIRE誘導(dǎo)治療試驗(yàn)中，與安慰劑相比，利生奇珠單抗治療12周顯著提高了臨床緩解率(20.3% vs 6.2%;調(diào)整后組間差異14.0%[95% CI：10.0%–18.0%];P<0.001);在COMMAND維持治療試驗(yàn)中，180mg和360mg兩種維持劑量治療52周的臨床緩解率均顯著優(yōu)于安慰劑組(40.2% vs 37.6% vs 25.1%)。

2025年3月10日，利生奇珠單抗在中國(guó)首次獲批上市，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性克羅恩病成年患者。

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