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智通財經(jīng)APP訊，荃信生物-B(02509)發(fā)布公告，本公司自主研發(fā)的魯塞奇塔單抗注射液(抗IL 17A單克隆抗體，研發(fā)代號：QX002N)的新藥上市申請(NDA)，已于2026年3月9日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

此次申報基于一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(登記號： CTR20232574)，該臨床研究成果于2025年10月以口頭報告形式亮相美國風(fēng)濕病學(xué)會年會(ACR Convergence)，研究結(jié)果顯示，魯塞奇塔單抗對非甾體抗炎藥反應(yīng)不足或存在禁忌的活動性AS受試者，展現(xiàn)出顯著且持續(xù)的疾病活動度、體征與癥狀改善，且在52周治療及隨訪中展現(xiàn)出的安全性、耐受性良好。在腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑經(jīng)治人群中，該藥物的療效同樣顯著。此外，魯塞奇塔單抗可有效緩解受試者脊柱和骶髂關(guān)節(jié)的水腫及炎癥情況，為該藥物抑制疾病活動提供了明確的客觀影像學(xué)依據(jù)。

魯塞奇塔單抗是本公司首款獲得NDA受理的創(chuàng)新藥，也是繼賽樂信之后第二款達(dá)到NDA階段的生物藥，標(biāo)志著本公司研發(fā)管線逐步進(jìn)入收獲期。

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